8. Фармацевтическая разработка субстанций и ГЛФ, регистрация ЛС

Исследовательский Институт Химического Разнообразия ЦВТ «ХимРар» предлагает услуги по разработке технологий производства, наработке опытно-промышленных партий лекарственных средств, а также технологическому трансферу опытно-промышленных технологий на производство.

Разработка технологии производства активных фармацевтических субстанций (АФС):

  • Разработка и валидация схемы синтеза, оптимизация технологического процесса, наработка стандартных (воспроизводимых) серий.
  • Разработка проекта спецификации аналитических методик и проекта Фармакопейной статьи предприятия (ФСП).
  • Обоснование спецификации  и валидация аналитических методик АФС.
  • Изучение стабильности АФС при хранении. Определение срока годности АФС. Протоколы анализа серий.
  • Разработка лабораторного и опытно-промышленного регламента производства АФС.
  • Наработка и контроль качества опытно-промышленных серий АФС.

Разработка технологии производства готовых лекарственных средств (ГЛС):

  • Разработка состава и технологии производства твердых ГЛС, обоснование качественного и количественного состава эксципиентов, оптимизация технологического процесса.
  • Разработка Фармакопейной статьи предприятия (ФСП) на ГЛС, обоснование спецификации и валидация аналитических методик.
  • Изучение стабильности ГЛС при хранении. Определение срока годности ГЛС.
  • Разработка лабораторного и опытно-промышленного регламента производства ГЛС.
  • Трансфер технологии производства ГЛС на промышленную площадку по выбору заказчика.

В интересах российских и международных производителей лекарств для расширения продуктовых портфелей мы предлагаем разработку современных высокотехнологичных инновационных, оригинальных и воспроизведенных  лекарственных препаратов от первой стадии синтеза до регистрации препаратов в РФ.

ПО ЗАКАЗУ ИССЛЕДОВАНИЙ:

  • Сизюхин Андрей Владимирович
  • Руководитель отдела продаж R&D сервисов, доклинические исследования
  • E-mail: sa@chemrar.ru
  • Тел.: +7 (495) 925-30-74 +доб.(538)