Компания «БиоИнтегратор» подтвердила соответствие стандарту GMP

Компания «Биоинтегратор» получила заключение Министерства промышленности и торговли РФ о соответствии производственной площадки стандарту надлежащей производственной практики (GMP). Инспектирование производства было проведено в августе 2016 года.

ООО «БиоИнтегратор»- российская фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных препаратов на основе рекомбинантных белков и малых молекул. Компания основана 28 октября 2010 года на базе лаборатории терапевтических белков в составе Исследовательского Института Химического Разнообразия. Собственная интеллектуальная и технологическая база компании позволяет осуществлять полный цикл разработки и производства препаратов от идеи до регистрации и выпуска готовых лекарственных форм. В числе текущих проектов: разработка инновационных биофармацевтических препаратов и биосимиляров, производство препарата «Несклер®» (МНН Финголимод). Препараты предназначены для лечения аутоиммунных и онкологических заболеваний. В активе компании 3 патента на инновационные молекулы. 

Производственный участок располагается в уникальном  научно-производственном  комплексе центра высоких технологий ХимРар” и включает в себя производство субстанции моноклональных антител, производство субстанций с помощью химического синтеза, производство готовых лекарственных форм.

Стандарты GMP введены в России с 1 января 2014 года. Они предусматривают особенно тщательный подход к производству продукции во избежание любых ошибок и нарушений, что, в свою очередь, защищает потребителя от приобретения малоэффективных и даже опасных продуктов. В российских стандартах предусмотрено более 270 требований к производству лекарств, более 360 к выпуску фармацевтических субстанций и более 800 к иммунобиологическим и радиофармацевтическим препаратам.

Подтверждение соответствия стандартам GMP это результат квалификации и ответственной работы  всей команды предприятия.

 

О компании 
БиоИнтегратор – российская биотехнологическая компания, осуществляющая разработку и производство фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул. В числе текущих проектов - как биоподобные препараты (с целью замещения импорта дорогостоящих биофармацевтических препаратов), так и оригинальные инновационные лекарства собственной разработки. Технологическая и интеллектуальная база компании позволяет осуществлять полный цикл разработки и производства: от выращивания продуцента и биосинтеза целевого продукта до розлива готовой продукции. www.biointegrator.com