Компания «БиоИнтегратор» начала клинические исследования препарата для лечения ревматоидного артрита

Компания «БиоИнтегратор» объявляет о начале проведения многоцентрового двойного-слепого рандомизированного клинического исследования безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики биоподобного препарата Ритумакс® (ритуксимаб) в сравнении с оригинальным препаратом МабТера® у пациентов с активным ревматоидным артритом.

Препарат Ритумакс® (ритуксимаб), который является биоаналогом моноклонального антитела (мАТ), сходного с МабТерой® (ритуксимаб) производства швейцарской компании Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., может стать высококачественной альтернативой запатентованного медицинского препарата, такого как МабТера®, и снизить стоимость лечения, сохраняя при этом высокое качество оказания медицинской помощи.

Ревматоидный артрит - хроническое аутоиммунное системное воспалительное заболевание соединительной ткани с преимущественным поражением суставов по типу эрозивно-деструктивного прогрессирующего полиартрита. Распространенность заболевания увеличивается с возрастом и поражает 0.5-1% населения. Во всем мире ревматоидным артритом страдают около 58 млн. человек, чаще всего им болеют женщины, чем мужчины.

Ритуксимаб - химерные моноклональные антитела к СD20-антигену В-лимфоцитов (ритуксимаб, мабтера). Ритуксимаб применяют с 1997 года для лечения В-клеточных неходжкинских лимфом, а также других лимфом, резистентных к стандартной терапии.

В-лимфоциты - клетки иммунной системы, участвующие в развитии и поддержании адаптивного иммунитета. Установлено, что В-клетки (как и Т-клетки) участвуют и регуляции иммунного ответа как в норме, так и на фоне развития иммуновоспалительных процессов, следовательно, В-клетки могут быть перспективными терапевтическими «мишенями» при ревматоидном артрите и других аутоиммунных ревматических заболеваниях.

Результаты исследования эффективности и безопасности ритуксимаба послужили основанием для регистрации препарата для лечения ревматоидного артрита в США, странах Западной Европы и России. Установлено, что ритуксимаб эффективен при тяжелом ревматоидном артрите как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом. При назначении ритуксимаба быстро различается клиническое улучшение (в течение первых 3 недель после курса терапии), достигающее максимума и течение 16 недель и сохраняющееся 6-12 месяцев.

Ритумакс® будет исследован по тем же показаниям, по которым применяется МабТера® в странах Европы и США. В рамках клинического исследования будет осуществлена оценка переносимости и безопасности, а также оценка сходства фармакокинетических параметров между Ритумаксом® и МабТерой®. Исследование будет проводиться с участием пациентов с ревматоидным артритом в 10-12 российских центрах.

О компании
Биоинтегратор – российская биотехнологическая компания, осуществляющая разработку и производство фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул. В числе текущих проектов - как биоподобные препараты (с целью замещения импорта дорогостоящих биофармацевтических препаратов), так и оригинальные инновационные лекарства собственной разработки. Технологическая и интеллектуальная база компании позволяет осуществлять полный цикл разработки и производства: от выращивания продуцента и биосинтеза целевого продукта до розлива готовой продукции. www.biointegrator.com