Производство АФС и ГЛФ

РАЗРАБОТКА АКТИВНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Исследовательский Институт Химического Разнообразия ЦВТ «ХимРар» выполняет разработку технологий производства современных высокотехнологичных дженериков и оригинальных препаратов, наработку опытно-промышленных партий лекарственных средств, а также оказывает услуги по технологическому трансферу опытно-промышленных технологий на производственную площадку. 

Разработка технологий производства активных фармацевтических субстанций (АФС):

  • Разработка и валидация схемы синтеза, оптимизация технологического процесса, наработка стандартных (воспроизводимых) серий АФС;
  • Разработка проекта Фармакопейной статьи предприятия (проект ФСП), разработка и валидация спецификации аналитических методик;
  • Изучение стабильности АФС при хранении, определение срока годности АФС;
  • Разработка лабораторного и опытнопромышленного регламента на производство АФС;
  • Наработка и контроль качества опытнопромышленных образцов АФС; 

Разработка технологий производства готовых лекарственных форм (ГЛФ):

  • Разработка состава и технологии производства ГЛФ, обоснование выбора, качественного и количественного состава эксципиентов, оптимизация технологического процесса производства;
  • Разработка Фармакопейной статьи предприятия (проект ФСП) на ГЛФ, обоснование спецификации и валидация аналитических методик;
  • Изучение стабильности ГЛФ при хранении, определение срока годности;
  • Разработка лабораторного и опытнопромышленного регламента на производство ГЛФ;
  • Наработка и контроль качества опытнопромышленных образцов ЛС;

Трансфер технологии на промышленную площадку по выбору Заказчика.

Разработка нормативной документации и регистрационного досье и получение регистрационного удостоверения в РФ.